滨州市药品生产质量提升2018行动方案

  • 索引号:

  • 制发机关:

    滨州市食品药品监督管理局

  • 发文字号:

  • 成文日期:

    2018-07-09

  • 内容概述:

  • 为解决影响药品质量安全突出问题,推动药品供给侧结构性改革,有效防控风险,提升药品质量,保障公众用药安全有效,根据市局年度工作计划,结合我市实际,制定本方案。

    一、工作目标

    以“从严监管、规范生产、提升质量、控制风险”为主线,聚焦突出问题,加强药品生产重点领域、重点环节的监督检查,着力解决突出问题和潜在风险,防止发生区域性、系统性风险,推动药品生产企业落实主体责任,不断提升药品生产质量,确保在改革过渡期间,各项工作不乱、效果不减,确保各级监管责任履职到位、确保全市药品生产质量安全有效。

    二、工作内容

    对注射剂、中药饮片、多组分生化药、中药提取物等四大类重点产品进行专项治理。坚持以问题为导向、以品种为主线、以现场检查抽检为主要手段的检查模式,围绕重要原辅料供应商审计、生产工艺与批准工艺一致性、生产和质量过程控制、物料平衡、产品检验放行等关键环节深入开展现场检查,在做好关键环节监管的同时,针对不同产品特性,开展有针对性地重点检查。

    (一)注射剂生产企业。重点检查原辅料包材来源是否合规及与药品的相容性、生产工艺是否稳定、关键环节控制是否合规、无菌保障水平是否到位、批与批之间是否存在差异、不良反应收集和分析评价是否及时全面等情况。

    (二)中药饮片生产企业。重点检查关键岗位人员是否在职在岗;是否对购入的中药材按规定进行验收和检验;是否存在无经许可或认证,擅自生产或超范围生产中药饮片;是否存在外购中药饮片半成品及成品进行分包装或改换包装标签;生产过程中是否存在增重染色、掺杂掺假、以次充好、硫磺熏蒸等问题;是否存在不及时填写批生产记录或弄虚作假;是否存在未经检验合格即销售等问题。

    (三)多组分生化药品生产企业。重点检查是否存在购用未经检验检疫动物脏器投料、非法外购动物脏器提取物、改变提取纯化工艺和未依标准检验放行销售等情况,工艺是否稳定、无菌保障和质量控制是否完善等情况。

    (四)中药提取物生产使用企业。重点检查企业是否具备与生产品种和规模相匹配的提取能力、异地或共用的前处理和提取车间是否经批准后使用、外购中药提取物是否按规定进行备案、购进中药提取物的渠道是否合法、是否严格按照批准的工艺和处方生产、是否存在应提取但使用中药材直接入药行为、购进中药提取物的渠道是否合法、是否使用假冒伪劣中药材、是否使用中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产等。

    三、时间安排和实施步骤

    药品生产质量提升2018行动,结合四五月份全省食品药品安全风险隐患排查防控工作要求,将按照“每项专题时间相对集中、企业自查和监督检查同步开展、监督检查和整改处置同步进行”的方式开展,有关要求如下。

    (一)时间安排。

    1.注射剂和中药饮片专项(4月-6月)。5月20日前对大容量注射液和粉针剂生产企业、中药饮片生产企业进行全面检查,5月20日至6月底开展大容量注射剂和中药饮片生产企业风险大排查专项行动“回头看”和小容量注射剂集中检查相关工作。

    2.多组分生化药生产企业(7月)。

    3.中药提取物生产使用企业(8月)。

    (二)实施步骤。

    1.自查自纠。全面落实企业主体责任,在企业全面自查自纠基础上,制定企业质量风险清单并按计划落实整改,形成自查报告报市局。对企业自查发现问题并及时整改的,可依据法律法规的规定予以从轻处理。

    2.检查抽检。由市局负责组织此次专项行动的监督检查,县区局积极配合。监督检查原则上采取飞行检查方式,必要时开展延伸检查。现场检查报告应于现场检查结束后5个工作日内录入山东省药化日常监管信息系统。

    四、工作要求

    (一)精心部署各项工作。各县区应高度重视改革过渡期间的药品监管工作,切实以高度的责任心扎实做好改革期间的各项工作。要加强组织领导,统筹工作安排,在前两年提升行动工作基础上,切实做好2018提升行动的各项工作,确保组织得力、工作有序、效果明显。

    (二)强化问题整改处置。市局将加强企业缺陷问题的整改和现场复核工作,加强不合格产品的协查配合,加强检查与稽查的协同配合,严肃查处违法违规行为,对检查发现的违法违规问题和查处情况依法按程序进行公开。涉嫌犯罪的,要及时移送司法机关处理。

    (三)严肃工作纪律。对工作不落实、协查不配合、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的监管机构和人员,要依纪依规追究相关责任。

    联系人:孙珂珂;联系电话:0543-8176869;

    传真:0543-8176900;邮  箱:bzfdaypk@163.com。

       

     

     

     

     

     



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