滨州市药品生产质量提升2018行动方案

为解决影响药品质量安全突出问题，推动药品供给侧结构性改革，有效防控风险，提升药品质量，保障公众用药安全有效，根据市局年度工作计划，结合我市实际，制定本方案。

一、工作目标

以“从严监管、规范生产、提升质量、控制风险”为主线，聚焦突出问题，加强药品生产重点领域、重点环节的监督检查，着力解决突出问题和潜在风险，防止发生区域性、系统性风险，推动药品生产企业落实主体责任，不断提升药品生产质量，确保在改革过渡期间，各项工作不乱、效果不减，确保各级监管责任履职到位、确保全市药品生产质量安全有效。

二、工作内容

对注射剂、中药饮片、多组分生化药、中药提取物等四大类重点产品进行专项治理。坚持以问题为导向、以品种为主线、以现场检查抽检为主要手段的检查模式，围绕重要原辅料供应商审计、生产工艺与批准工艺一致性、生产和质量过程控制、物料平衡、产品检验放行等关键环节深入开展现场检查，在做好关键环节监管的同时，针对不同产品特性，开展有针对性地重点检查。

（一）注射剂生产企业。重点检查原辅料包材来源是否合规及与药品的相容性、生产工艺是否稳定、关键环节控制是否合规、无菌保障水平是否到位、批与批之间是否存在差异、不良反应收集和分析评价是否及时全面等情况。

（二）中药饮片生产企业。重点检查关键岗位人员是否在职在岗；是否对购入的中药材按规定进行验收和检验；是否存在无经许可或认证，擅自生产或超范围生产中药饮片；是否存在外购中药饮片半成品及成品进行分包装或改换包装标签；生产过程中是否存在增重染色、掺杂掺假、以次充好、硫磺熏蒸等问题；是否存在不及时填写批生产记录或弄虚作假；是否存在未经检验合格即销售等问题。

（三）多组分生化药品生产企业。重点检查是否存在购用未经检验检疫动物脏器投料、非法外购动物脏器提取物、改变提取纯化工艺和未依标准检验放行销售等情况，工艺是否稳定、无菌保障和质量控制是否完善等情况。

（四）中药提取物生产使用企业。重点检查企业是否具备与生产品种和规模相匹配的提取能力、异地或共用的前处理和提取车间是否经批准后使用、外购中药提取物是否按规定进行备案、购进中药提取物的渠道是否合法、是否严格按照批准的工艺和处方生产、是否存在应提取但使用中药材直接入药行为、购进中药提取物的渠道是否合法、是否使用假冒伪劣中药材、是否使用中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产等。

三、时间安排和实施步骤

药品生产质量提升2018行动，结合四五月份全省食品药品安全风险隐患排查防控工作要求，将按照“每项专题时间相对集中、企业自查和监督检查同步开展、监督检查和整改处置同步进行”的方式开展，有关要求如下。

（一）时间安排。

1.注射剂和中药饮片专项（4月-6月）。5月20日前对大容量注射液和粉针剂生产企业、中药饮片生产企业进行全面检查，5月20日至6月底开展大容量注射剂和中药饮片生产企业风险大排查专项行动“回头看”和小容量注射剂集中检查相关工作。

2.多组分生化药生产企业（7月）。

3.中药提取物生产使用企业（8月）。

（二）实施步骤。

1.自查自纠。全面落实企业主体责任，在企业全面自查自纠基础上，制定企业质量风险清单并按计划落实整改，形成自查报告报市局。对企业自查发现问题并及时整改的，可依据法律法规的规定予以从轻处理。

2.检查抽检。由市局负责组织此次专项行动的监督检查，县区局积极配合。监督检查原则上采取飞行检查方式，必要时开展延伸检查。现场检查报告应于现场检查结束后5个工作日内录入山东省药化日常监管信息系统。

四、工作要求

（一）精心部署各项工作。各县区应高度重视改革过渡期间的药品监管工作，切实以高度的责任心扎实做好改革期间的各项工作。要加强组织领导，统筹工作安排，在前两年提升行动工作基础上，切实做好2018提升行动的各项工作，确保组织得力、工作有序、效果明显。

（二）强化问题整改处置。市局将加强企业缺陷问题的整改和现场复核工作，加强不合格产品的协查配合，加强检查与稽查的协同配合，严肃查处违法违规行为，对检查发现的违法违规问题和查处情况依法按程序进行公开。涉嫌犯罪的，要及时移送司法机关处理。

（三）严肃工作纪律。对工作不落实、协查不配合、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的监管机构和人员，要依纪依规追究相关责任。

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